ANVISA注冊輔導(dǎo)|確認(rèn)產(chǎn)品分類類別與指定BRH是基本要求

巴西政府于2006年發(fā)布了 RDC 185/2006《醫(yī)療設(shè)備注冊法案》，屬于該法案管控的產(chǎn)品出口至巴西需要完成ANVISA認(rèn)證。醫(yī)療器械由巴西**衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）管控，按照風(fēng)險等*分為I類，II類，III類和IV類，該產(chǎn)品歸類系統(tǒng)基本參照歐洲分類系統(tǒng)。
分類舉例如下：
Classe de Risco I，I類，對應(yīng)歐洲I類，如手術(shù)床、顯微鏡、聽診器、離心機等。
Classes de Risco II，II類，中等風(fēng)險，對應(yīng)歐洲IIa類，如超聲設(shè)備、滅菌鍋、助聽器、牙科電動設(shè)備
Classe de Risco III，III類，高風(fēng)險，對應(yīng)歐洲IIb類，如X光機、DEA
Classe de Risco IV，IV類，極高風(fēng)險，對應(yīng)歐洲III類，如心臟起搏器、植入除顫儀
對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:
（1）*先確定產(chǎn)品所屬類別;
（2）指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;
（3）授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;
（4）產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證（如適用）；證書有效期4年，每年通過驗廠維護證書的有效性；
（5）產(chǎn)品歸類后進行注冊：
一類產(chǎn)品Notifica??o，提交申請后30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效，有效期無限。
二類產(chǎn)品Cadastro，需要3~6個月在巴西聯(lián)邦官方日報公布Cadastro生效，有效期無限。
三類和四類產(chǎn)品Registro，需要先申請GMP/BPF證書，之后申請產(chǎn)品注冊Registro。GMP證書獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊證，需要更長時間，產(chǎn)品注冊有效期10年，GMP/BPF證書需要約兩年審核一次。GMP和Registro都需要在巴西聯(lián)邦官方日報DOU公布后才可生效。