MDSAP是醫(yī)療器械選擇質(zhì)量管理體系的路徑之一，特別是針對(duì)多目標(biāo)市場(chǎng)的情況下，越來(lái)越多的制造商會(huì)選擇MDSAP來(lái)實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系的符合性。
MDSAP起源
為了*證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都制定了嚴(yán)格的準(zhǔn)入和監(jiān)管要求，但各個(gè)**的醫(yī)療器械準(zhǔn)入和監(jiān)管政策在細(xì)節(jié)上還是有差異的。如果企業(yè)產(chǎn)品定位多個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)，制造商就需要接受各目標(biāo)市場(chǎng)**監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核，頻繁且大部分內(nèi)容重復(fù)的審核既增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，也讓各監(jiān)管機(jī)構(gòu)很難非常有效執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)。
為了加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管趨同，促進(jìn)醫(yī)療器械的**監(jiān)管，也是為了應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，**限度地保護(hù)公眾健康和安全，2011年10月，來(lái)自澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、歐盟、日本和美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門以及世界衛(wèi)生組織(WHO)的代表在渥太華舉行會(huì)議，討論和成立了IMDRF。IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(GHTF)強(qiáng)大的的基礎(chǔ)上進(jìn)行建設(shè)的，IMDRF取代了原全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作，擔(dān)負(fù)起了加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合任務(wù)。
MDSAP常見問(wèn)題
（1）MDSAP審核的2個(gè)階段審核任務(wù)有啥區(qū)別？
“初始”審核也稱為“初始認(rèn)證”審核，由階段1和階段2審核組成。
?**階段審核包括文件審查和評(píng)估制造商是否準(zhǔn)備好接受**階段審核。
?**階段審核的目的是確定是否所有的要求都適用，ISO 13485的質(zhì)量管理體系要求和參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有其他適用法規(guī)要求已得到有效實(shí)施。
（2）MDSAP審核頻率
MDSAP認(rèn)證周期為三年，參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商每年接受審核。
“初始認(rèn)證審核”是對(duì)醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系(QMS)的全面審核。初始審核之后是部分審核，連續(xù)兩年每年進(jìn)行一次監(jiān)督審核。在第三年重新開始完整的重新審核，也稱為“重新認(rèn)證審核”。
特別審核，由監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核和未宣布的審核，審核是可能在審核周期內(nèi)任何時(shí)間發(fā)生的潛在的特殊審核。
（3）是否可以選擇MDSAP的審核范圍只含蓋產(chǎn)品要銷售的**？
是的，可以，制造商遵守其產(chǎn)品銷售或生產(chǎn)分銷的司法管轄區(qū)的法規(guī)即可。如果審核報(bào)告不包括產(chǎn)品分銷的MDSAP管轄區(qū)，參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能無(wú)法將證書或報(bào)告作為其授予上市許可過(guò)程的一部分。
（4）如果MDSAP審核組織發(fā)現(xiàn)了不符合項(xiàng)，制造商應(yīng)對(duì)不符合的時(shí)間安排是怎樣的？
15個(gè)工作日提交原因分析、糾正和糾正及預(yù)防措施。
4*和5*的不符合，30個(gè)工作日提交整改證據(jù)。
（5）在多個(gè)廠域?qū)徍藭r(shí)，各個(gè)廠域是否須重復(fù)審核各項(xiàng)工作(Task)？
應(yīng)在每個(gè)廠域?qū)徍诉m用的質(zhì)量管理體系過(guò)程要素的實(shí)施情況。
?共同程序的內(nèi)容不需要再次審核。然而，適用的質(zhì)量管理體系過(guò)程要素的實(shí)施應(yīng)在所有適用的場(chǎng)所進(jìn)行審核。
（6）當(dāng)受審廠域不負(fù)責(zé)所有QMS 活動(dòng)時(shí)，審核機(jī)構(gòu)(AO)會(huì)如何進(jìn)行審核？
?根據(jù)IMDRF MDSAP WG N3, AO應(yīng)審核將記錄在證書上的所有現(xiàn)場(chǎng)。
AO可以先到現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)其活動(dòng)和與QMS的關(guān)系。
?在審核報(bào)告中描述關(guān)系/活動(dòng)和現(xiàn)場(chǎng)遺漏。審核員應(yīng)確認(rèn)變更是否會(huì)導(dǎo)致增加審核點(diǎn)。
?非運(yùn)營(yíng)/功能場(chǎng)所不應(yīng)進(jìn)行審核/認(rèn)證
（7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)允許MDSAP證書引用一個(gè)沒(méi)有產(chǎn)品分銷的司法管轄區(qū)多長(zhǎng)時(shí)間?
MDSAP AO可以在制造商尚未獲得市場(chǎng)授權(quán)的地區(qū)頒發(fā)證書。
?考慮到進(jìn)入市場(chǎng)需要時(shí)間，此類認(rèn)證可以延長(zhǎng)整整三年。
?如果在三年后，制造商尚未獲得或申請(qǐng)市場(chǎng)授權(quán)，建議將受影響管轄區(qū)的要求從證書中刪除，直到制造商能夠證明其實(shí)施的有效性為止。
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